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医疗器械说明书和标签管理规定

2016-10-10

国家食品药品监督管理总局


第 6 号


  《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。


                                     局 长  张勇
                                      2014年7月30日


医疗器械说明书和标签管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。

  第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

  第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
  医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
  医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

  第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

  第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
  医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

  第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
  产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

  第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
  医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

  第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
 ?。ㄒ唬┎访?、型号、规格;
 ?。ǘ┳⒉崛嘶蛘弑赴溉说拿?、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
 ?。ㄈ┥笠档拿?、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
 ?。ㄋ模┮搅破餍底⒉嶂け嗪呕蛘弑赴钙局け嗪?;
 ?。ㄎ澹┎芳际跻蟮谋嗪?;
 ?。┎沸阅?、主要结构组成或者成分、适用范围;
 ?。ㄆ撸┙芍?、注意事项、警示以及提示的内容;
 ?。ò耍┌沧昂褪褂盟得骰蛘咄际?,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
 ?。ň牛┎肺ず捅Q椒?,特殊储存、运输条件、方法;
 ?。ㄊ┥掌?,使用期限或者失效日期;
 ?。ㄊ唬┡浼宓?,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
 ?。ㄊ┮搅破餍当昵┧玫耐夹?、符号、缩写等内容的解释;
 ?。ㄊ┧得魇榈谋嘀苹蛘咝薅┤掌?;
 ?。ㄊ模┢渌Φ北曜⒌哪谌?。

  第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
 ?。ㄒ唬┎肥褂玫亩韵?;
 ?。ǘ┣痹诘陌踩:笆褂孟拗?;
 ?。ㄈ┎吩谡肥褂霉讨谐鱿忠馔馐?,对操作者、使用者的?;ご胧┮约坝Φ辈扇〉挠焙途勒胧?;
 ?。ㄋ模┍匾募嗖?、评估、控制手段;
 ?。ㄎ澹┮淮涡允褂貌酚Φ弊⒚鳌耙淮涡允褂谩弊盅蛘叻?,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
 ?。┎沸枰渌搅破餍狄黄鸢沧盎蛘吡鲜褂檬?,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
 ?。ㄆ撸┰谑褂霉讨?,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
 ?。ò耍┎肥褂弥锌赡艽吹牟涣际录蛘卟烦煞种泻械目赡芤鸶弊饔玫某煞只蛘吒?;
 ?。ň牛┮搅破餍捣掀硎庇Φ弊⒁獾氖孪?,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
 ?。ㄊ└莶诽匦?,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

  第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:
 ?。ㄒ唬┎访?、型号、规格;
 ?。ǘ┳⒉崛嘶蛘弑赴溉说拿?、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
 ?。ㄈ┮搅破餍底⒉嶂け嗪呕蛘弑赴钙局け嗪?;
 ?。ㄋ模┥笠档拿?、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
 ?。ㄎ澹┥掌?,使用期限或者失效日期;
 ?。┑缭戳犹跫?、输入功率;
 ?。ㄆ撸└莶诽匦杂Φ北曜⒌耐夹?、符号以及其他相关内容;
 ?。ò耍┍匾木?、注意事项;
 ?。ň牛┨厥獯⒋?、操作条件或者说明;
 ?。ㄊ┦褂弥卸曰肪秤衅苹祷蛘吒好嬗跋斓囊搅破餍?,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
 ?。ㄊ唬┐派浠蛘叻涞囊搅破餍?,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
 ?。ㄒ唬┖小傲菩ё罴选?、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
 ?。ǘ┖小白罡呒际酢?、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
 ?。ㄈ┧得髦斡驶蛘哂行实?;
 ?。ㄋ模┯肫渌笠挡返墓πШ桶踩韵啾冉系?;
 ?。ㄎ澹┖小氨O展颈O铡?、“无效退款”等承诺性语言的;
 ?。├萌魏蔚ノ换蛘吒鋈说拿?、形象作证明或者推荐的;
 ?。ㄆ撸┖形蟮夹运得?,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
 ?。ò耍┓?、法规规定禁止的其他内容。

  第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

  第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
  已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
  说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

  第十七条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

  第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

  第十九条 本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。


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